U “Sl. glasniku RS”, br. 65/2025 od 21. jula 2025. god. objavljene su Smernice dobre kliničke prakse koje se primenjuju od 23. jula 2025. god.
Dobra klinička praksa (Good Clinical Practice, u daljem tekstu: GCP) je međunarodni, etički, naučni i standard kvaliteta za sprovođenje kliničkih ispitivanja koja uključuju ljudske ispitanike.
Sprovođenje kliničkog ispitivanja u skladu sa ovim standardom obezbeđuje garanciju da su prava, bezbednost i dobrobit ispitanika zaštićeni; i u skladu sa principima koji potiču iz Helsinške deklaracije; i da su rezultati kliničkog ispitivanja pouzdani.
Izraz „sprovođenje ispitivanja” u ovom dokumentu obuhvata procese od planiranja do izveštavanja, uključujući planiranje, pokretanje, sprovođenje, evidentiranje, nadzor, procenu, analizu, i aktivnosti izveštavanja prema potrebi.
Cilj ove Smernice GCP je da obezbedi jedinstven standard za olakšavanje uzajamnog prihvatanja podataka kliničkih ispitivanja od strane nadležnih regulatornih organa/tela zemalja članica ICH.
Ova smernica se zasniva na ključnim konceptima navedenim u ICH E8(R1) Opšta razmatranja za kliničke studije, što uključuje negovanje kulture kvaliteta i proaktivno dizajniranje kvaliteta u kliničkim ispitivanjima i planiranju razvoja lekova, identifikovanje faktora kritičnih za kvalitet ispitivanja, angažovanje zainteresovanih strana, po potrebi, i korišćenje proporcionalnog pristupa zasnovanog na riziku.
Klinička ispitivanja se veoma razlikuju po obimu, složenosti i troškovima. Pažljiva procena kritičnih faktora za kvalitet uključenih u svako kliničko ispitivanje i rizika povezanih sa ovim faktorima pomoći će da se obezbedi efikasnost fokusiranjem na aktivnosti ključnim za postizavanje ciljeva kliničkog ispitivanja.
Danom početka primene ove smernice prestaju da važe Smernice Dobre kliničke prakse („Službeni glasnik RS”, broj 108/17).
Podsećamo, Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima (“Sl. glasnik RS”, broj 30/2010, 107/2012, 105/2017-dr.zakon i 113/2017-dr.zakon) Smernice Dobre kliničke prakse definisane su kao sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta pri planiranju i sprovođenju kliničkih ispitivanja radi dobijanja validnih kliničkih zaključaka uz odgovarajuću zaštitu učesnika u ispitivanjima.
Članom 26. Istog zakona je propisano:
“Smernice Dobre proizvođačke prakse, Dobre laboratorijske prakse, Dobre kliničke prakse i Dobre prakse u distribuciji objavljuje ministarstvo nadležno za poslove zdravlja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
Smernice Dobre kliničke prakse za veterinarske lekove objavljuje ministarstvo nadležno za poslove veterine u „Službenom glasniku Republike Srbije”.”
Izvor: Izvod iz propisa preuzet je iz programa „Propis Soft“, Redakcija Profi Sistem Com-a.