Novim izmenama i dopunama Zakona o zdravstvenom osiguranju proširen je krug osiguranika na:
-lica koja su obuhvaćena obaveznom imunizacijom u skladu sa propisima kojima se uređuje zdravstvena zaštita stanovništva od zaraznih bolesti;
-lica koja su obuhvaćena ciljanim preventivnim pregledima, odnosno skriningom prema odgovarajućim republičkim programima;
– samohrani roditelji sa decom do sedam godina života čiji su mesečni prihodi ispod prihoda utvrđenih u skladu sa ovim zakonom.”
Takođe, u narednim dopunama propisan su šira ovlašćenja Republičkog fonda u vezi sa Listom lekova, na način da sada „Republički fond donosi opšti akt kojim se utvrđuju uslovi, kriterijumi, način i postupak za stavljanje lekova na Listu lekova, izmene i dopune Liste lekova, odnosno za skidanje lekova sa Liste lekova.”
Zatim, iza člana 43. dodati su novi članovi i to:
Član 43a
Kojim je propisano da radi obavljanja poslova u postupku za stavljanje lekova na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova, odnosno za skidanje lekova sa Liste lekova, u Republičkom fondu obrazuje se Centralna komisija za lekove o čemu odluku donosi Upravni odbor Republičkog fonda.
Centralna komisija za lekove ima 11 članova, iz reda istaknutih stručnjaka u oblasti medicine, stomatologije i farmacije, između kojih se bira predsednik i potpredsednik.
Ministar nadležan za poslove zdravlja i direktor Republičkog fonda imenuju po pet članova Centralne komisije za lekove, a jednog člana imenuje zajednica medicinskih fakulteta.
Mandat predsednika, potpredsednika i članova Centralne komisije za lekove traje četiri godine i ne mogu biti birani dva puta uzastopno.
Centralna komisija za lekove donosi poslovnik o radu.
Centralna komisija za lekove donosi odluke većinom glasova od ukupnog broja članova.
Predsednik i članovi Centralne komisije za lekove dužni su da pre početka rada u Centralnoj komisiji za lekove potpišu izjavu da oni, kao i njihovi srodnici u pravoj liniji, bez obzira na stepen srodstva, pobočni srodnici zaključno sa drugim stepenom srodstva, supružnici i srodnici po tazbini zaključno sa prvim stepenom srodstva, direktno ili preko trećeg fizičkog ili pravnog lica nemaju učešće kao vlasnici udela, akcionari, u pravnom licu koje obavlja proizvodnju, odnosno promet lekova, odnosno da nisu članovi organa upravljanja i drugih tela kod nosioca dozvola za stavljanje lekova u promet.
Predsednik, potpredsednik i članovi Centralne komisije za lekove koji su na bilo koji način učestvovali u obavljanju stručnih i drugih poslova za potrebe nosioca dozvole za lek u postupku dobijanja dozvole za lek u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva, ne mogu da učestvuju u donošenju odluke Centralne komisije za lekove o stavljanju tog leka na Listu lekova, odnosno izmene i dopune Liste lekova, odnosno skidanja tog leka sa Liste lekova.
Pored prethodnog člana, dodat je i:
Član 43b
Ovim članom propisano je da Centralna komisija za lekove utvrđuje predlog Liste lekova, odnosno njene izmene i dopune i predlog za skidanje određenih lekova sa Liste lekova, koji usvaja Upravni odbor Republičkog fonda.
Republičke stručne komisije obrazovane za pojedine oblasti medicine i stomatologije učestvuju u postupku stavljanja lekova na Listu lekova, odnosno izmene i dopune Liste lekova, kao i postupku skidanja lekova sa Liste lekova, u skladu sa ovim zakonom.
Centralna komisija za lekove utvrđuje predlog iz stava 1. ovog člana na osnovu prethodno pribavljenog mišljenja nadležne republičke stručne komisije obrazovane za određene oblasti medicine, odnosno stomatologije, o opravdanosti stavljanja određenog leka na Listu lekova, odnosno njene izmene i dopune, odnosno skidanja leka sa Liste lekova, u skladu sa aktom iz člana 43. stav 4. ovog zakona.
Članovi republičke stručne komisije dužni su da potpišu izjavu iz člana 43a stav 7. ovog zakona, s tim da se na njihov rad shodno primenjuje član 43a stav 9. ovog zakona.
Članovi Centralne komisije za lekove, kao i republičke stručne komisije koji učestvuju u postupku stavljanja lekova na Listu lekova, izmene i dopune Liste lekova, odnosno skidanja određenog leka sa Liste lekova imaju pravo na naknadu za rad iz sredstava Republičkog fonda.
Visinu naknade utvrđuje Upravni odbor Republičkog fonda.
Zakon je dopunjen i Članom 43v, kojim je određeno da:
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet podnosi zahtev Republičkom fondu sa potrebnom dokumentacijom za stavljanje leka na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova, odnosno skidanje leka sa Liste lekova.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet dužan je da uz zahtev iz stava 1. ovog člana podnese i dokaz o izvršenoj uplati takse za ocenu o ispunjenosti uslova i kriterijuma iz član 43. stav 4. ovog zakona za stavljanje leka na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova, odnosno skidanje određenog leka sa Liste lekova, na račun Republičkog fonda.
Visinu takse utvrđuje Upravni odbor Republičkog fonda, na koju saglasnost daje ministar nadležan za poslove finansija.
Republički fond dužan je da u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva iz stava 1. ovog člana, izvrši formalnu procenu dokumentacije.
Ako zahtev iz stava 1. ovog člana, nije potpun Republički fond pismeno obaveštava podnosioca zahteva da zahtev dopuni u roku od 30 dana od dana dostavljanja pismenog obaveštenja.
Republički fond dužan je da u roku od 90 dana od dana podnošenja potpunog zahteva za stavljanje leka na Listu lekova, odnosno skidanje generičkog leka sa Liste lekova čiji se internacionalni nezaštićeni naziv (u daljem tekstu: INN), kao i isti ili srodan farmaceutski oblik nalazi na Listi lekova, donese rešenje o ispunjenosti uslova i kriterijuma iz člana 43. stav 4. ovog zakona.
Republički fond dužan je da u roku od 120 dana od dana podnošenja potpunog zahteva za stavljanje leka na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova, odnosno skidanje generičkog leka sa Liste lekova čiji se INN ne nalazi na Listi lekova, kao i generičkog leka čiji se INN nalazi na Listi lekova ali u različitom farmaceutskom obliku, donese rešenje o ispunjenosti kriterijuma iz člana 43. stav 4. ovog zakona.
Republički fond dužan je da u roku od 180 dana od dana podnošenja potpunog zahteva za stavljanje leka na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova, odnosno skidanje inovativnog ili orginalnog leka sa Liste lekova, donese rešenje o ispunjenosti uslova i kriterijuma iz člana 43. stav 4. ovog zakona.
Ako ovim zakonom nije drukčije uređeno na postupak donošenja rešenja iz st. 4-8. ovog člana, primenjuje se zakon kojim se uređuje opšti upravni postupak.
Ovo rešenje konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.
Pored navedenih dopuna, ovaj Zakon dopunjen je i članom 177a:
Ovim članom je propisano da Republički fond može da, u ime i za račun davaoca zdravstvenih usluga sa kojima je zaključio ugovor iz člana 177. ovog zakona, vrši plaćanje na ime roba i usluga koje se nabavljaju u postupku centralizovanih javnih nabavki u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.
U članu 212 stav 1. posle tačke 19) dodaje se tačka 19a). Dakle, proširena su ovlašćenja Republičkog fonda tako što je dodato da isti obavlja poslove koji se odnose na farmako-ekonomske pokazatelje u postupku stavljanja lekova na Listu lekova, njene izmene i dopune, kao i skidanje lekova sa Liste lekova; ”.
Takođe, dodat je nov stav u navedenom članu, te je propisano da „Za obavljanje svojih poslova Republički fond može da obrazuje komisije i druga stručna tela, osim za one oblasti medicine, stomatologije, odnosno farmacije za koje su obrazovane republičke stručne komisije, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, odnosno druga stručna tela obrazovana od strane ministra.”
Pored toga, dodaju se još dva stav i to članu 212. Zakona. Njima je propisano da:
„U postupku donošenja odluka, odnosno opštih akata kojima se obezbeđuje, odnosno uređuje pravo na zdravstvenu zaštitu iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, Republički fond dužan je da uključi u rad, odnosno da pribavi stručno mišljenje republičkih stručnih komisija obrazovanih za određene oblasti medicine, stomatologije, odnosno farmacije u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, kao i druga stručna tela formirana od strane ministra.
Članovi republičke stručne komisije imaju pravo na naknadu za rad radi obavljanja poslova za potrebe Republičkog fonda, iz sredstava Republičkog fonda.
Visinu naknade utvrđuje Upravni odbor Republičkog fonda.”
Na kraju, određeno je da ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”. Kako su ove izmene i dopune objavljene u „Službenom glasniku RS, br.119/2012 dana 17.12.2012.godine, onda on stupa na snagu 25.12.2012.godine.