Na sajtu Narodne skupštine R. Srbije objavljen je Predlog zakona o presađivanju ljudskih organa (u daljem tekstu: Zakon), čiji je predlagač Vlada Republike Srbije.
Ovim zakonom uređuje se:
– presađivanje ljudskih organa i uslovi za obezbeđenje standarda kvaliteta i bezbednosti ljudskih organa za presađivanje,
-uslovi rada i način organizacije zdravstvenog sistema u svrhu obezbeđenja dovoljnosti ljudskih organa za presađivanje,
-nadzor nad sprovođenjem ovog zakona,
-nadležnost Uprave za biomedicinu, organa u sastavu Ministarstva zdravlja, koja je nadležna za obavljanje poslova državne uprave u oblasti presađivanja ljudskih organa, oblasti ljudskih ćelija i tkiva, delatnosti biomedicinski potpomognutog oplođenja, kao i u oblasti transfuzijske medicine,
– kao i druga pitanja od značaja za oblast presađivanja ljudskih organa.
Odredbe Zakona odnose se na:
– darivanje, testiranje, procenupodobnosti davaoca i ljudskih organa, pribavljanje, očuvanje, prevoz, dodelu i presađivanje ljudskih organa u svrhu lečenja ljudi,
– na kompozitna, vaskularizovana ljudska tkiva,
– reproduktivne organe, kao ni na embrione i fetuse.
Kada su u pitanju osnovni pojmovi u ovom Zakonu, definisani su čl.3. Zakona :
1) davalac je lice koje, za života ili nakon smrti, daruje jedan ili nekoliko ljudskih organa za presađivanje;
2) darivanje je davanje ljudskih organa u svrhu presađivanja;
3) primalac ljudskih organa je živo lice kome se presađuje ljudski organ radi lečenja;
4) ljudski organ je diferencirani deo ljudskog tela oblikovan od različitih tkiva, koji zadržava svoju strukturu, vaskularizaciju i sposobnost obavljanja fizioloških funkcija sa značajnim nivoom autonomije;
5) kompozitna, vaskularizovana ljudska tkiva su deo ljudskog tela ili deo ljudskog organa i smatraju se ljudskim organom ako se njihova funkcija koristi u istu svrhu kao i ljudski organ u celini u ljudskom telu, zadržavajući zahteve strukture i vaskularizacije;
6) procena podobnosti davaoca je postupak prikupljanja odgovarajućih podataka o karakteristikama davaoca potrebnih da bi se ocenila njegova prihvatljivost za presađivanje, u svrhu procene i smanjenja rizika za primaoca i efikasne dodele ljudskih organa;
7) procena podobnosti ljudskih organa je postupak prikupljanja odgovarajućih informacija o karakteristikama ljudskih organa koje su neophodne da bi se ocenila njegova prihvatljivost, obezbedila odgovarajuća procena i smanjio rizik za primaoca, kao i obezbedila efikasna dodela ljudskih organa;
8) pribavljanje je skup organizacionih i medicinskih postupaka kojim darovani ljudski organi postaju raspoloživi za presađivanje;
9) sistem za pribavljanje odnosi se na zdravstvene ustanove, koordinatore za darivanje ljudskih organa, odnosno koordinacione timove koji preduzimaju ili koordiniraju postupke vezane za darivanje ljudskih organa umrlih lica i koji su za to ovlašćeni;
10) uzimanje je medicinski postupak kojim se ljudski organi uzimaju sa tela davaoca ljudskih organa;
11) presađivanje je postupak namenjen ponovnom uspostavljanju određenih funkcija ljudskog tela primaoca ljudskih organa prenosom ljudskih organa davaoca;
12) zdravstvene ustanove za darivanje ljudskih organa su stacionarne zdravstvene ustanove, u kojima se obavljaju postupci i poslovi pribavljanja, odnosno uzimanja ljudskih organa od umrlih lica, namenjenih za presađivanje;
13) centar za presađivanje ljudskih organa je zdravstvena ustanova tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite iz Plana mreže zdravstvenih ustanova koji donosi Vlada (u daljem tekstu: Plan mreže), a koja je ovlašćena za uzimanje, odnosno presađivanje pojedinog ili više ljudskih organa;
14) koordinator za darivanje ljudskih organa je zdravstveni radnik, koji je kvalifikovan i zadužen za procedure pribavljanja ljudskih organa sa umrlih lica u zdravstvenoj ustanovi za darivanje ljudskih organa;
15) koordinator za presađivanje ljudskih organa je zdravstveni radnik u centru za presađivanje ljudskih organa koji je zadužen za koordinaciju postupaka uzimanja ljudskih organa sa zdravstvenom ustanovom za darivanje ljudskih organa, odnosno centrom za presađivanje ljudskih organa;
16) tim za uzimanje ljudskih organa je deo stručnog tima za presađivanje ljudskih organa ovlašćenog centra za presađivanje ljudskih organa, a obavlja uzimanje ljudskih organa u svrhu presađivanja;
17) tim za presađivanje ljudskih organa je stručni tim ovlašćenog centra za presađivanje ljudskih organa koji obavlja presađivanje jedne vrste ili više vrsta ljudskih organa;
18) ozbiljan neželjeni događaj je svaki neželjeni i neočekivani događaj vezan sa bilo kojim postupkom u procesu od darivanja do presađivanja, a koji može da dovede do prenosa zarazne bolesti, smrti ili stanja opasnih po život, nemoći ili nesposobnosti bolesnika, odnosno koji može da ima za posledicu bolničko lečenje, oboljenje ili da produžava takva stanja;
19) ozbiljna neželjena reakcija je neželjena reakcija, uključujući zaraznu bolest kod živog davaoca ili primaoca, a koja je povezana sa bilo kojim postupkom u procesu od darivanja do presađivanja ljudskih organa na čoveku, koja izaziva smrt, predstavlja opasnost po život, izaziva nemoć ili nesposobnost, odnosno ima za posledicu bolničko lečenje, oboljenje ili produžava takva stanja;
20) standardni operativni postupci (u daljem tekstu: SOP) su pismena uputstva kojima se opisuju koraci u određenom postupku, uključujući materijale i metode koji se koriste, kao i očekivani krajnji ishod;
21) očuvanje ljudskih organa je postupak korišćenja hemijskih sredstava, odnosno promenjenih uslova sredine ili drugih sredstava ili postupaka u obradi kako bi se sprečilo ili usporilo biološko ili fizičko propadanje ljudskih organa od trenutka prikupljanja (pribavljanja) do presađivanja;
22) odlaganje je konačni postupak uništenja ljudskih organa neiskorišćenih za presađivanje;
23) sledivost je mogućnost pronalaženja i identifikacije ljudskih organa u bilo kojoj fazi od darivanja do presađivanja ili uništenja, uključujući sposobnost da se:
(1) identifikuju davaoci i tim za uzimanje ljudskih organa,
(2) identifikuju primaoci u centrima za presađivanje ljudskih organa,
(3) pronađu i identifikuju svi značajni, opšti podaci o proizvodima i materijalima koji dolaze u dodir sa tim ljudskih organom;
24) Republička lista čekanja je baza medicinskih podataka za dodelu ljudskih organa pacijentima sa postavljenim indikacijom za presađivanje;
25) dozvola je izdavanje ovlašćenja za uzimanje, testiranje i presađivanje ljudskih organa;
26) evropska organizacija za razmenu ljudskih organa je neprofitna evropska organizacija za razmenu ljudskih organa, koja se bavi dodelom ljudskih organa na Republičkom i međunarodnom nivou, čija su većina članica države članice Evropske unije;
27) Uprava za biomedicinu je organ u sastavu Ministarstva zdravlja, odnosno nadležni organ odgovoran za sprovođenje ovog zakona, kao i koordinaciju svih aktivnosti vezanih za darivanje i presađivanje ljudskih organa na Republičkom i međunarodnom nivou.
U delu II Zakona uređena su načela postupaka presađivanja ljudskih organa i to:
- Zaštita interesa i dostojanstva
- Načelo dobrovoljnosti
- Načelo medicinske opravdanosti i bezbednosti
- Načelo jednake dostupnosti ljudskih organa
U delu III koji nosi naziv Obezbeđenje ljudskih organa za presađivanje uređuje se ostvarivanje društvene brige Republike Srbije kroz obezbeđivanje uslova i standarda kvaliteta i bezbednosti ljudskih organa za presađivanje obezbeđivanjem sredstava za: sprovođenje promocije dobrovoljnog davalaštva ljudskih organa, nabavku opreme za utvrđivanje smrti po neurološkim kriterijumima, uspostavljanje odgovarajućeg informacionog sistema za pravičnu dodelu ljudskih organa i međunarodnu saradnju; uspostavljanje mreže između koordinacionih timova zdravstvenih ustanova uključenih u Republički program za presađivanje ljudskih organa i Uprave za biomedicinu; model finansiranja rada koordinacionih timova, timova za uzimanje ljudskih organa i timova za presađivanje ljudskih organa, prevoz timova za uzimanje ljudskih organa i timova za presađivanje ljudskih organa i ljudskih organa i dr.
U delu IV Zakona uređuje se organizacioni sistem za darivanje, testiranje i presađivanje ljudskih organa. Članom 10. propisano je da svaka stacionarna zdravstvena ustanova sa jedinicom intenzivnog lečenja (u daljem tekstu: zdravstvena ustanova za darivanje ljudskih organa) uspostavlja sistem i efikasnu proceduru za darivanje, odnosno pribavljanje ljudskih organa umrlih lica, u skladu sa najboljom medicinskom praksom.
Sistem i procedure obuhvataju dostupnost kvalifikovanog kadra, opreme i procedura za utvrđivanje smrti, osiguranje odgovarajućeg pristanka za darivanje ljudskih organa (i ljudskih tkiva tamo gde je primereno), optimalno zbrinjavanje i održavanje vitalnosti ljudskih organa davaoca, procenu podobnosti davaoca i ljudskih organa, kao i obezbeđenje brze dostupnosti odgovarajućih informacija za potrebe državne ili međunarodne razmene organa
Članom 11. propisano je da testiranje na krvlju prenosive bolesti i imungenetsko testiranje davaoca i primaoca obavlja zdravstvena ustanova koja ima ovlašćenje za obavljanje testiranja. Dozvolu za obavljanje testiranja izdaje direktor Uprave za biomedicinu, na način propisan koji je propisan u zakonu. Način i uslove testiranja davaoca i primaoca ljudskih organa, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
U skladu sa čl. 12. presađivanje ljudskih organa obavlja zdravstvena ustanova tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite iz Plana mreže koji donosi Vlada i koja ima dozvolu za obavljanje poslova uzimanja i presađivanja jednog ili više ljudskih organa. Uzimanje ljudskih organa obavlja samo tim za uzimanje ljudskih organa centra za presađivanje ljudskih organa.
Članovima od 13. – 15. uređen je postupak izdavanja, odnosno oduzimanja dozvole za obavljanje poslova za presađivanje ljudskih organa, odnosno testiranja.
U delu V propisano je uzimanje ljudskog organa od živog davaoca.
O uzimanju ljudskog organa od živog davaoca u skladu sa čl. 16. Zakona u svrhu presađivanja primaocu odlučuje tim za presađivanje ljudskih organa i etički odbor centra za presađivanje ljudskih organa u kome se vrši presađivanje.
Članom 17. Zakona propisani su posebni uslovi koji moraju biti ispunjeni da presađivanje od živog davaoca bilo dozvoljeno (da je davalac punoletan, da je poslovno sposoban, da je davalac dao pismeni pristanak svojom slobodnom voljom, da je izvršena procena rizika i da je etički odbor dao saglasnost).
Članom 18. Zakona propisano je koja lica mogu biti u ulozi davaoca ljudskog organa, pa tako to mogu biti: srodnik primaoca u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva, pobočni srodnik zaključno sa trećim stepenom srodstva, ukoliko ne postoji mogućnost da navedena lica budu davaoci, onda to mogu biti supružnik, odnosno vanbračni partner, usvojitelj i usvojenik.
Izuzetno, ljudski organ živog davaoca, koji se zbog biološke inkompatibilnosti ne može presaditi srodnom primaocu ili supružniku odnosno vanbračnom partneru, može se presaditi nesrodnom primaocu, u okviru programa ukrštene donacije između dva ili više para.
Članom 19. Zakona se bliže uređuje procena rizika po život i zdravlje davaoca, članom 20. pismeni pristanak davaoca, a čl. 21. praćenje njegovog zdravstvenog stanja.
U delu VI uređuje se uzimanje ljudskih organa sa umrlog lica.
Članom 22. propisano je da se uzimanje ljudskih organa od umrlog lica zbog presađivanja drugom licu može izvršiti isključivo posle dijagnostikovanja i utvrđivanja smrti na osnovu medicinskih kriterijuma.
Članom 23. propisano je da se ljudski organi sa umrlog lica mogu uzeti radi presađivanja ukoliko se punoletni poslovno sposoban davalac pre smrti tome nije usmeno ili u pismenom obliku za života protivio, odnosno ako se tome nije izričito usprotivio roditelj, supružnik, vanbračni partner ili punoletno dete umrlog u trenutku smrti. Izuzetno, ako umrlo lice nema gore pomenute srodnike, ljudski organi sa umrlog lica se mogu uzeti ako se tome, u trenutku smrti, nije izričito usprotivio pobočni srodnik zaključno sa drugim stepenom srodstva.
Koordinator za darivanje ljudskih organa, odnosno član kordinacionog tima dužan je članove porodice umrlog lica, nakon utvrđene smrti, na odgovarajući način upoznati sa daljnim postupanjem, kao i uslovima za darivanje ljudskih organa. Sa umrlog maloletnog lica, koje je za života bilo pod roditeljskim staranjem, dozvoljeno je uzimanje ljudskih organa samo na osnovu pismenog pristanka oba roditelja, odnosno jednog roditelja ukoliko je drugi roditelj umro ili je nepoznat. Sa umrlog maloletnog lica koje je za života bilo bez roditeljskog staranja, dozvoljeno je uzimanje ljudskih organa samo na osnovu saglasnosti etičkog odbora etičkog odbora zdravstvene ustanove koji se obrazuje u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita. Sa umrlog punoletnog lica kome je za života na osnovu odluke nadležnog organa delimično ili u potpunosti oduzeta poslovna sposobnost, dozvoljeno je uzimanje ljudskih organa samo na osnovu saglasnosti etičkog odbora zdravstvene ustanove. Sa umrlog lica koji nije državljanin Republike Srbije, odnosno nema stalno nastanjenje u Republici Srbiji, dozvoljeno je uzimati ljudske organe samo na osnovu pismenog pristanka supružnika, odnosno vanbračnog partnera, roditelja, punoletnog brata, odnosno sestre ili punoletnog deteta umrlog lica.
Članom 24. uređena je provera identiteta i pristanka odnosno nepostojanje protivljenja umrlog lica.
U delu VII koji nosi naziv pristanak primaoca ljudskih organa uređuje se republička lista čekanja, pristanak primaoca na presađivanje i praćenje zdravstvenog stanja primaoca.
U delu VIII uređuje se kvalitet i bezbednost kod poslova presađivanja ljudskih organa, provera uslova za darivanje, razmena ljudskih organa, pakovanje, označavanje i prevoz ljudskih organa, dokumentacija i sledivost i sistem za praćenje neželjenih događaja i reakcija.
Deo IX zakona uređuje podatke o ličnosti primaoca i davaoca u smislu poverlljivosti, obrade i zaštite navedenih podataka. U navedenom delu uređuje se i zabrana oglašavanja odnosno reklamiranja potreba za ljudskim organima, kao i oglašavanje davalaštva, sa ili bez nuđenja, odnosno davanja novčane naknade ili druge materijalne ili nematerijalne koristi, kao i oglašavanje, odnosno reklamiranje zdravstvenih ustanova i zdravstvenih radnika koji obavljaju postupak presađivanja ljudskih organa u sredstvima javnog informisanja, kao i na drugim nosiocima oglasnih poruka, odnosno na bilo koji drugi način. U delu IX uređuje se i zabrana trgovine ljudskim organima ali i promocija dobrovoljnog davalaštva.
U delu X članovima od 41-44. Uređuje se Uprava za medicinu, odnosno njena organizacija, delokrug poslova, direktor i pomoćnici direktora.
U delu XI uređeno je finansiranje uzimanja, darivanja i presađivanja ljudskih organa i to obavezno osiguranih lica i onih koja to nisu.
U delu XII Zakona uređuje se nadzor. Inspekcijski nadzor vrši inspektor za biomedicinu. U navedenom delu zakona uređena su ovlašćenja inspektora, obaveza sačinjavanja zapisnika o izvršenom inspekcijskom nadzoru, kao i njegove dužnosti.
U delu XIII uređuju se kaznene odredbe za krivična dela i prekršaje za kršenje pojedinih odredbi ovog zakona, odnosno iznosi kazni u odnosu na učinioce krivičnih dela i prekršaja.
U delu XIV u prelaznim i završnim odredbama propisano je da će propisi za sprovođenje ovog zakona biti doneti u roku od 12 meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona, da će do donošenja propisa da se primenjuju propisi koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona, ako nisu u suprotnosti za ovim zakonom.
Propisano je da će se postupak uzimanja, odnosno presađivanja ljudskih organa koji je započet pre stupanja na snagu ovog zakona okončati po propisima koji su bili na snazi do dana stupanja na snagu ovog zakona.
Propisano je da će do organizovanja obavljanja poslova inspektora za biomedicinu utvrđenih ovim zakonom, poslove inspekcijskog nadzora obavljati zdravstvena inspekcija osnovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast zdravstvene zaštite.
Propisano je da ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja, te da njegovim stupanjem na snagu prestaje da važi Zakon o transplantaciji organa („Službeni glasnik RS”, broj 72/09).
Oblast transplantacije organa do sada je bila uređena Zakonom o transplantaciji organa („Službeni glasnik RS”, broj 72/09 od 3. septembra 2009. godine), kao i podzakonskim aktima donetim na osnovu tog zakona. Nakon perioda primene ovog zakona utvrđena je potreba da se poboljšaju i preciziraju uslovi, organizacija i delatnost u oblasti presađivanja ljudskih organa u svrhu lečenja, kao i nadzor nad obavljanjem delatnosti u pomenutoj oblasti na teritoriji Republike Srbije.
Kako se dalje navodi u obrazloženju Predloga zakona o presađivanju ljudskih organa osnovni cilj njegovog donošenja je povećanje kadaveričnih donacija i povećanje broja uspešno obavljenih presađivanja ljudskih organa, te smanjenja listi čekanja za presađivanje ljudskih organa.
Kako je postojeći zakon delimično usklađen da Direktivama EU, a obaveza Republike Srbije je da svi propisi iz oblasti biomedicine budu potpuno usaglašeni sa Direktivama EU, Ministarstvo zdravlja je preko Projekata EU (PLAC – Policy & legal advice centre) izabralo eksperta EU iz oblasti presađivanja ljudskih organa koji je zajedno sa članovima radne grupe učestvovao na izradi Predloga zakona, te je Predlog zakona potpuno usaglašen sa Direktivama EU, i to:
- Direktiva 2010/45/EU Evropskog Parlamenta i Saveta od 7. jula 2010. godine o standardima kvaliteta i bezbednosti ljudskih organa koji su namenjeni transplantaciji;
- Direktiva 2012/25/EU od 9. oktobra 2012. godine kojom se utvrđuju procedure informisanja za razmenu ljudskih organa namenjenih za transplantaciju između država članica.
Izvor: Izvod iz Predloga zakona i obrazloženja preuzet sa sajta Narodne skupštine Republike Srbije (www.parlament.gov.rs)